ユニオン商品データベース

Union Product Database は、欧州連合 (EU) および欧州経済領域 (EEA) 加盟国におけるすべての認可された動物用医薬品とその入手可能性に関する単一の情報源として機能します。 欧州医薬品庁 (EMA) は、加盟国および欧州委員会と協力して、動物用医薬品情報 Web サイトと欧州連合製品データベースを設立および維持しています。

販売承認保有者向けに、ユニオン製品データベースは、製品の管理を含む特定の規制活動へのセルフサービス アクセスを提供します。バリエーション評価を必要としないもの。 また、これにより、いくつかの規制手続きが可能になり、簡素化されます。 詳細については、以下を参照してください。

Union Product Database の提供は、2022 年 1 月 28 日に適用される獣医薬規制 (規制 (EU) 2019/6) によって義務付けられています。詳細については、獣医薬規制を参照してください。

Union Product Database のパブリック インターフェイスである獣医薬情報 Web サイトを使用すると、獣医薬に興味を持つすべての人が次のことができます。

Union Product Database (バージョン 1) の実装ガイドは以下から入手できます。

これには、販売承認保有者および国の管轄当局に対する、次の情報の提出に関するガイダンスが含まれています。動物用医薬品に関するデータ標準化されたものを使用してユニオン製品データベースに追加データ形式と用語EU全体で。

ガイドのさまざまな章では、タイムライン、要件、プロセス、技術仕様、データ要素、およびこれらのデータを送信するための関連ビジネス ルールについて説明します。

UPD は 4 つを活用しますSPOR データ管理サービス EUにおけるマスターデータの一元管理を実現します。 詳細については、「物質、製品、組織および参照 (SPOR) マスター データ」を参照してください。

登録のご案内制限エリアへのアクセス欧州委員会、各国の管轄当局、および販売承認保有者のスタッフ向けの連合製品データベース (UPD) は、以下から入手できます。

各国の管轄当局(NCA) は提出する必要がありますレガシー製品データ規制 (EU) 2019/6 が 2022 年 1 月 28 日に適用される前に、連合製品データベースに登録してください。

レガシー製品データとは、2022 年 1 月 28 日より前に EU 加盟国で認可された動物用医薬品に関するデータを指します。このデータの提出は、データベースやその他の相互依存システムが正しく機能するために不可欠です。

2021 年 7 月以降、管轄当局はアプリケーション プログラミング インターフェイス (API) または Web ユーザー インターフェイスを使用して、従来の製品情報をユニオン製品データベースにアップロードできるようになりました。

これは、相互承認、分散型手続き、国内手続き、または集中型手続きを通じて EU 内で認可されたすべての動物用医薬品に適用されます。 詳細については、以下を参照してください。

ガイダンス国の管轄当局にレガシー データを提出するためのプロセスと形式については、Union Product Database の実装ガイドと以下の質疑応答 (Q&A) 文書で参照できます。

Q&A 文書は、NCA からよく寄せられる質問に答えることを目的としています。 この文書でカバーされていない質問については、NCA のスタッフが [email protected] にメールで問い合わせることができます。 EMA は、よくある質問を受け取り次第、文書にさらに追加します。

2022 年 1 月 28 日より、販売承認保有者は、自社の医薬品に関する次のデータをユニオン製品データベースに提出する必要があります。

に関するご案内のプロセスとフォーマットデータの送信これは、Union Product Database の実装ガイドの第 7 章と、以下の質疑応答 (Q&A) 文書で入手できます。